FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进的公司利用生物体制泻药技术其设计了艾伯维的性疾病泻药物 Humira，加拿大食品和泻药物管理局的工作人员 8 日坚称，安进的公司的生物体其设计泻药显然在有效性和兼容性方面与 Humira 非常相似。安进的公司的股市下滑了 1.9%，而公司总部设于芝加哥城郊的艾伯维股价得益于于上收益下滑 1%。

由内科医生组成的独立评估小组将在 12 日开展6台会议以提议是否要求批准 ABP 501，即安进的公司其设计 Humira 的廉价泻药物。公司总部设于旧金山的千白杨的公司坚称，安进的公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成类似于的。

加拿大食品泻药品管理局的科学家在公布于 FDA twitter上的书评中写到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于外科手术类风湿性疾病和银屑病的兼容性，和「整体相似」。工作人员的介绍报告称安进的公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病种类。

Humira 是世界上最畅销的泻药物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似于的泻药物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死位点发挥作用。如 Humira 这些生物体技术泻药物注射剂是在活着细胞制品，陶瓷可能会完全相同，因此其其设计泻药被称为生物体其设计泻药。

由于 Humira 在十二月主要申请专利失效，较为便宜的生物体其设计泻药有可能带来潜在的挑战力加大，挑战制泻药商除安进外最主要正要泻药物共同的系统的 Coherus 生物体科学的公司与德国勃林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在加拿大送交有效成分申请的的公司，有可能通过受理第一个将生物体其设计泻药打进产品。

艾伯维坚称，许多其他的申请专利将延缓 Humira 生物体其设计泻药的问世，数到 2022 年前可以维护加拿大区域不间断强劲的销量。任何餐馆的公司如果在与原产品制造商解决申请专利纠纷前将生物体其设计泻药推向产品而会面临法院诉讼的风险，并有可能进入不利的局面而面临三倍销售额赔偿的财产损失。

但晨星的公司分析员 Conover 则坚称，Humira 的第一个生物体其设计泻药将赢得加拿大批准并在 2022 年前就投入产品，导致品牌泻药销售额在 2018 年下滑约 5%，到 2019 年下滑 18%。「虽然后曾会有诉讼的波折，但我们指成这些生物体其设计泻药将陆续问世，给 Humira 带来的财产损失有可能比华尔街期望的更多」 Conover 坚称。

安进的公司曾提成将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 原计划 2021 年前在加拿大可能会有 Humira 的生物体其设计泻药问世，原因是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进的公司问世了 Humira 的生物体其设计泻药，它还必须深知 Enbrel 的生物体其设计泻药的挑战。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三是否要求批准诺华的公司的 Enbrel 生物体其设计泻药，Enbrel 为安进的公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里从未在加拿大批准了两个生物体其设计泻药，以外诺华其设计安进的公司提升白血球的优保津。管控机构也批准了 Celltrion 的公司其设计辉瑞的公司共同开发的 Remicade 的生物体其设计泻药。

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撰稿： 冯志华